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中国境外新冠病毒确诊破10万,疫苗人体实验启动

2020-03-19
来源:世界顶尖科学家论坛

截至今晚10:33,中国境外感染新冠病毒的确诊人数破10万人关口,每日新增人数已经持续多日过万。持续增长的态势和严峻的防控形势,让全球的眼光又再次聚焦到疫苗研发上。

截至今晚10:33,中国境外感染新冠病毒的确诊人数破10万人关口,每日新增人数已经持续多日过万。持续增长的态势和严峻的防控形势,让全球的眼光又再次聚焦到疫苗研发上。

继昨日消息,美国公司Moderna与美国国立卫生院(NIH)合作研发的新冠病毒疫苗正式开始人体试验后,今天(3月17日)上午,上市公司康希诺生物发布公告称,公司与中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所联合开发重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体),目前已递交新药临床试验预审评申请,并启动健康志愿者预招募,这是全国首款进入临床研究阶段的新冠候选疫苗。

今天下午,在中国国务院联防联控机制发布会介绍了中国疫苗研发的最新进展,侧面证实了以上进展。中国工程院院士王军回答记者提问时表示,中国正紧抓灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗五条技术方向,遴选8个优势团队,确定9项任务全力推进。

截止目前为止,五大技术方向疫苗都总体进展顺利,第一批确定的9项任务都已完成临床前研究(也就是动物的有效性、安全性研究)的大部分工作,大部分研发团队4月份都能完成临床前研究,并逐步启动临床试验,有的团队进展更快。王军同时表示,中国我国新冠疫苗研发进展目前总体上处于国际先进行列,不会慢于国外。

昨日披露的美国公司Moderna的疫苗属于核酸疫苗(mRNA疫苗),人体实验地点将选择在西雅图的Kaiser Permanente华盛顿健康研究所。一期临床试验将有45位健康的年轻人参加,目的只是测试疫苗的安全性,不涉及疫苗的有效性。

在核酸疫苗方向,中国也有突破。3月16日,上海市科委透露,上海mRNA疫苗已启动灵长类动物毒理和药效预实验,预计4月中旬临床试验;病毒样颗粒(VLP)疫苗,小鼠免疫实验已产生特异性抗体。

中国推进疫苗研发的五条技术方向各有特点:

01/灭活疫苗

由完整病毒组成,其致病性丧失仍然保持病毒的全部或部分免疫原性,接种后病毒抗原可以刺激机体产生免疫应答,达到保护作用。灭活疫苗需要经过以下几个步骤:首先在合适的细胞上培养筛选毒株,获得代表病毒抗原特征、滴度较高并且稳定的病毒,用于建立作为以后大规模生产疫苗的种子库。通过培养、灭活、提纯等过程制备候选疫苗,工艺较为简单,为传统经典的疫苗制备方式。

主要障碍在于两点:对于新冠病毒的致病机理和免疫学机制的研究尚不深入,灭活全病毒有可能携带有害成分;二目前活病毒培养要求在P3级生物安全条件下进行,产能会受到限制。

02/重组亚单位疫苗

由病毒能够刺激机体产生保护性免疫力的有效抗原制成,安全有保障,但一般体积较小,免疫原性差,需要一些新的技术手段和佐剂增加其免疫原性。构建和设计以及有效性评价是关键,研发周期较长,应该是长期、规模化储备的首选。

03/腺病毒载体疫苗

在中国有一定基础,之前研制的埃博拉疫苗用的就是腺病毒载体。

04/减毒流感病毒载体疫苗

疫苗通过鼻腔滴注方式接种,如果研制成功对提高接种率有一定的效果。目前还没有看到全球其他国家有关类似疫苗的报道。

05/核酸疫苗

包括mRNA疫苗和DNA疫苗,最大的优点就是可以快速制备,安全性较好,但是目前全球没有类似的人用疫苗上市,递送过程防止降解是关键,能否在应急疫苗研发中实现弯道超车,拭目以待。

不过,虽然疫苗研发在快速奔跑和病毒抢时间的路上,科学界也依然对疫苗的快速上市持有谨慎意见。

昨日,中国上海复旦大学基础医学学院和美国纽约血液中心的病毒学教授姜世勃在 世界顶级期刊Nature 撰文,呼吁重视新冠疫苗开发中的安全问题:我们必须紧急制定应对新冠状病毒的措施,但安全永远是第一位的。

姜世勃教授指出,毫无疑问,我们必须竭尽全力,尽快开发出能够在世界范围内广泛使用的药物和疫苗。但比之更重要的是,开发过程不能「偷工减料」。麻疹、腮腺炎、风疹、小儿麻痹症、天花和流行性感冒的疫苗已经有很长的安全使用史,并且是符合监管机构的要求的。

姜世勃教授认为,标准协议对于维护健康至关重要。在允许在人类中使用 COVID-19 疫苗之前,监管机构应评估多种病毒株在多种动物模型中的安全性。他们还应该要求相关团队拿出强有力的临床前证据来证明实验疫苗是有效的,即使这可能意味着要多等待数周甚至数月。

姜世勃教授同时指出,监管机构必须继续要求疫苗开发人员在动物研究中检查潜在有害的反应;

必须仔细评估健康的人类志愿者是否有抗冠状病毒的抗体,然后再让他们参加安全试验;出资者则应提防炒作,并提供更多的资金用于适当的冠状病毒药物和疫苗开发。

即便疫情紧急,也要记住中国的古话:三思而后行。

在今天的发布会上,中国工程院院士王军也指出,中国疫苗研发在齐心协力紧急攻关同时,坚持把疫苗的安全性放在第一位,坚持按科学规律办事,在法律法规框架下按科学、按规范、按技术要求推进研发。

(新闻来源:八点健闻PLUS、科技日报、Nature、新浪财经等)